托珠单抗中国获批用于治疗CAR-T治疗法引起的细胞因子风暴

同月，冯氏托珠肌肉注射注射液（商品名：雅美罗）获得国家药监局批准，主要用途年长和2岁及以上学龄前患者由嵌合抗原受体（CAR）T细胞引起的重度或危及生命的细胞因子释放肉瘤（CRS）。

这也是其在中国获批的第三个用药，此前，雅美罗分别于2013年和2016年获批主要用途类风湿性疾病（RA）和手脚型少年时代特发性性疾病（sJIA）。2019年8年底，雅美罗被扩展到国家医保目录，主要用途手脚型少年时代特发性性疾病二线病人，以及诊断确切的RA经传统观念DMARD病人3~6个年底疾病活动度减少少于50%的患者。

据认识，在CAR-T细胞的病人过程中会出细胞因子释放肉瘤（CRS）、骨骼肌毒性、硫酸肉瘤、血细胞减少/感染、低免疫球蛋白血症及乙肝病毒激活等过敏，其中，CRS是发生最频繁、副作用最突出的急性毒性反应之一，有研究数据集显示，有数70%的患者会注意到致使的细胞因子释放肉瘤。

此次托珠肌肉注射主要用途病人CRS用药的免动物模型获批，是基于全球两家CAR-T公司提供的CAR-T细胞疗法病人体内系统疾病的动物模型数据集，其有效评估了托珠肌肉注射病人CRS的。

目前，在国内，还有多家中小企业在整合托珠肌肉注射生物体相似药，据医疗器械魔方PharmaGO数据集库显示，包括百奥泰、海正药业，恒瑞医疗器械、泰格医疗器械、荃回信生物体、金宇生物体、迈博太科药业等，整合进度从一期动物模型和三期动物模型多达。

部分整合托珠肌肉注射的中小企业

今年5年底，CDE发布《托珠肌肉注射注射液生物体相似药动物模型指导原则（征集稿）》，以更好地推动该新产品生物体相似药的整合。